财新专访｜未来筛查宫颈癌，或许只需一杯尿

2026年5月18日，中国长沙，在第十二次全国阴道镜与宫颈病理学 （CSCCP）大会上，相达生物系统呈现覆盖筛查、诊断、治疗三大环节的宫 颈癌防控全流程的检测技术加设备方案。图：相达生物

一杯尿，怎么样做到无创筛查宫颈癌？

宫颈癌是目前唯一一种病因明确、可防可治的癌症，却因筛查覆盖率不足，每年仍夺走无数女性的生命。传统筛查依赖医院就诊、医生取样，流程繁琐、资源集中，令大量农村及欠发达地区女性难以受益。这一困局，正迎来转折点。

近日，财新网发表深度报道《解药｜一杯尿检测宫颈癌，无创筛查何时落地？》，专访了相达生物创始人兼CEO招彦焘博士，以及SCOCCAPS研究主持者、北京大学深圳医院妇产科学研究所所长吴瑞芳教授，聚焦尿液HPV检测这一前沿技术的突破与前景。

两位专家在采访中深入阐释了尿液筛查技术二十余年来难以突破准确度瓶颈的核心原因，以及相达生物自主研发的PHASiFY?技术如何从根本上解决尿液中目标物浓度过低、个体差异大、难以高通量处理等三大关键障碍。与此同时，吴瑞芳教授也分享了SCOCCAPS研究最新中期数据背后的临床意义——覆盖8000例人群的初步结果显示，尿液HPV检测的敏感性已不劣于目前国际认可的阴道自取样方案，有望为中国宫颈癌防控从"大医院中心化"迈向"基层可及"提供关键支撑。

以下为财新原文摘录，供参考阅读。

解药｜一杯尿检测宫颈癌，无创筛查何时落地？

原文载于《财新网》。作者：许雯

　  宫颈癌作为惟一一种病因明确、可防可治的癌症，其早期筛查意义重大。近年，以居家自取样为代表的新型筛查技术受到关注。其中，阴道自取样方式近年渐获国际认可，更为便捷、无创的尿液自取样，却始终难突破准确度的技术瓶颈。

为评估以尿液为样本的HPV检测技术在大规模社区筛查中的价值，北京大学深圳医院于2025年9月牵头发起全球最大规模的尿液HPV检测宫颈癌初筛临床研究——“宫颈癌防控创新模式的建立与推广”（SCOCCAPS）研究，并于日前发布中期评估数据。

此次基于8000例人群的中期数据显示，与FDA批准的罗氏阴道自取样Cobas检测方式对照，在宫颈癌初筛人群中，基于PHASiFY?技术的尿液HPV检测，检测检出宫颈上皮内瘤变CIN2+和CIN3+的敏感性优于对照组（86.96%vs76.09%）。与阴道自取样相比，尿液的非侵入性、可随时重复采样等特点，使其在大规模人群筛查中极具前景。它能否让女性告别妇科检查的尴尬与不适，又能否为消除宫颈癌按下加速键？

无创筛查时代？

过去，宫颈癌筛查主要依赖宫颈液基细胞学（TCT）检测，这项技术虽然应用最早、相对成熟，但其准确性受医生阅片水平影响较大，尤其中国面临细胞学诊断的瓶颈。

“那时，医学界已经明确HPV是宫颈癌的致病原因。我们在2008年通过人群研究数据也进一步证实，HPV检测更优于细胞学，作为初筛手段具有优势。”SCOCCAPS研究主持者、北京大学深圳医院妇产科学研究所所长吴瑞芳回忆，经过十几年研究，如今这一观点已在全球范围达成共识。2015年起，国内外各大指南纷纷调整方向，实现从细胞学初筛为主，向HPV检测为主的转变。

作为宫颈癌初筛手段，HPV检测优势之一在于支持自取样。2024年5月，FDA批准了由罗氏开发的全球首款用于女性收集阴道样本的自测采集试剂盒，用户可收集自己的阴道样本，寄送到实验室。实验室使用罗氏的Cobas?分子仪器，对14种高危型HPV病毒进行分型检测。

相较于阴道自取样，尿液的非侵入性、可随时重复采样等特点，使其在大规模人群筛查中极具前景。一般而言，HPV病毒感染主要集中在宫颈部位，但少量宫颈脱落细胞会随阴道分泌物进入尿液，由此通过尿液检测HPV成为可能。

“但尿液检测存在三个关键技术障碍，使其大规模筛查应用在20多年间没有进展。”相达生物创始人兼CEO招彦焘博士告诉财新，其一，尿液中的目标物浓度过低，很难准确检测，具体到HPV，目标物即是HPV的DNA；其二，尿液样本有很大个体差异，饮食习惯、生活习惯、取样时间都会对样本质量带来影响；其三，缺乏高通量处理大批量尿液样品的方式。

国内外均在寻找尿液检测技术新突破。吴瑞芳介绍，由比利时医疗科技公司Novosanis研发的Colli-Pee技术，通过改进取样方法，收集HPV病毒含量更高的清晨头段尿的方式，将检测敏感性从过去的70%～80%提高至90%。

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SCOCCAPS研究采用的核心技术，是相达生物公司自主研发的PHASiFY?技术。招彦焘介绍，该技术的原理并不复杂：传统的尿液检测仅从一整杯尿液样本中取几滴做核酸分析，这意味着约99.9%的样本信息被丢弃。PHASiFY?作为一项样品浓缩技术，可将尿液中微量的HPV DNA浓缩至几滴尿液中，从而使下游能够精准分析原始样本中的每一个目标分子，“就是把所有应该要分析的东西，100%能够给下游检测工具去做分析。”

此次试验中期数据显示，基于PHASiFY?技术的尿液HPV检测，检测检出宫颈癌前病变（CIN2+及CIN3+）的敏感性为86.96%（40/46），优于阴道自取样本的Cobas检测76.09%（35/46）。

尿液检测敏感性绝对值更高，但二者未达到显著统计学差异。“试验设计是非劣效试验，就是说只要尿液检测敏感性不劣于阴道检测，就达到了目的。”吴瑞芳解释，虽然目前没有达到统计学的差异，即表明尿液比阴道自取样的敏感性更高，但有同样敏感性是确定无疑的，而且前者的绝对数值高于后者，是否有更高敏感性需要更多病例数据支持，以达到统计学显著差异所需要的样本量。

“过去十多年的普遍共识是尿液检测宫颈癌不够准，只有七八成的准确度，试验证实它不劣于阴道自取样检测已经是一个很大的突破。”招彦焘说。

评价一项医学检测方法的性能，敏感性和特异性是核心指标。敏感度不高，将造成假阴性，漏检阳性个体；特异性不高，将带来假阳性，将阴性误诊为阳性个体。相对于阴道自取样，尿液自取样特异性较低。中期数据显示，基于PHASiFY?技术的尿液HPV检测特异性为91.83%（5048/5497），低于阴道自取样本Cobas检测93.25%（5126/5497）。

在医学上，一项检测很难同时做到敏感性和特异性都接近100%，二者常常此消彼长。“准确度提升，特异性肯定会下降。”招彦焘解释，一款检测产品的灵敏度和特异性的性能可以用算法调降，这取决于不同的临床应用场景。对于亟待提高筛查覆盖率的中国来说，需要筛查技术具备更高灵敏度，虽然特异性会低一些，但是能够抓到更多的癌前病变患者，也没有牺牲太多社会资源。

在传统宫颈癌防控实践中，重复采样与转诊等待往往导致“阳性后流失”与资源挤兑并存。SCOCCAPS研究进一步验证了实现“一尿两检”完成初筛与分流的创新路径，即基于同一份尿液样本，先行高危HPV初筛；若结果为阳性，则自动触发DNA甲基化分流检测，以评估是否存在高级别病变风险。［??］

【编者按：SCOCCAPS研究数据显示，比对照方法（阴道自取样Cobas HPV检测联合TCT细胞学检测），该方案对宫颈癌前病变（CIN2+或CIN3+）的检测灵敏度更高，尿液检测净增加多例高级别病变检出，显示尿液检测可能具有更优的病变发现能力。】

“这套技术方案最大的意义，是把宫颈癌防控从‘大医院中心化’模式向‘基层可及’模式推进了一大步。这正是国家两癌筛查提质扩面的关键突破口。”吴瑞芳预计，今年之内研究规模将扩大至17000例，在全国4至5个现场分别实施，在不同文化背景、教育背景和医疗资源人群中验证尿液HPV检测用于大规模筛查的可行性。

告别宫颈癌？

病因明确，防治手段成熟，宫颈癌有望成为人类第一个可以消除的恶性肿瘤。

世界卫生组织（WHO）也据此提出全球消除宫颈癌计划，即发病率低于4/10万。为实现这一愿景，WHO在《加速消除宫颈癌全球战略》设定了2030年的“90-70-90”目标，其中“70”即指：70%的妇女在35岁和45岁前接受高效检测方法筛查。

中国也自2009年启动“两癌”筛查计划，将宫颈癌、乳腺癌纳入免费筛查项目，并在2023年提出阶段性目标：2025年，适龄女性筛查率达到50%；2030年达到70%。

尽管政府层面投入巨大，但中国宫颈癌筛查覆盖率仍不理想。《中国疾控周报》公布的数据显示，2023-2024年，中国20岁及以上女性中，36.8%的人一生中至少接受过一次宫颈癌筛查。对于30-49岁和35-64岁的女性，宫颈癌筛查覆盖率达到50%的2025年目标已提前实现。然而，筛查率仍然不尽如人意，尤其是在农村地区、部分贫困地区以及社会经济地位较低的女性群体中。

“筛查覆盖率还远远不够。”吴瑞芳分析，中国宫颈癌筛查率低有三个主要原因：一是便捷性不够，让许多女性因不适或不便而拒绝筛查；二是成本高；三是筛查技术敏感性不足。

以居家自取样为代表的新型筛查方式，成为提升宫颈癌筛查覆盖率和防控效率的突破口。2022年世界卫生组织（WHO）更新的自我健康维护指南中，对自取样筛查给出了指导意见，强烈推荐普及自取样筛查，并将其作为实现2030年全球阶段性目标的关键策略。

吴瑞芳分析，自取样技术的优势，恰是回应了传统筛查方式的痛点。其一，样本方便获取，受检者居家就可以取样，提高筛查便捷性，可以大大增加人群尤其边远地区女性筛查覆盖率。其二，大幅提升筛查效率。自取样模式下，一个筛查点一天就可完成1500人采样，若有网络系统支持，一天可以完成15000例筛查，她的团队作为技术支持的项目，在河南新乡一个月时间完成了18万例初筛。而传统医生取样模式下，一名医生半天最多完成四五十例筛查。其三，自取样还可降低成本。她的研究证实，自取样筛查在卫生经济学方面有很大优势，不仅节省医生人力成本、被筛查人群往返医院成本，而且借助互联网平台，受检者可自行录入个人信息并与样本绑定，也减少了传统筛查方式下信息收集的庞大工作量。

“任何一种检测技术，都适合于一定的人群。”吴瑞芳强调，高风险人群仍建议到医院由医生取样筛查，包括早性生活、多性伴侣、HIV的感染和免疫力低下等容易患病的群体，若不能前往医院，充分知情同意前提下也可以接受自取样筛查。

目前阴道自取样已在国际范围得到认可，并纳入近20个国家的常规宫颈癌筛查方案。自2017年起，澳大利亚、英国及其他欧洲国家将阴道自取样筛查纳入国家宫颈癌筛查计划，提高了从未筛查和筛查不足人群的参与率。

中国亦于2024年11月发布《阴道自取样高危型HPV检测用于子宫颈癌筛查的专家共识》。随后，美国阴道镜和子宫颈病理学会ASCCP、美国妇产科医师学会ACOG等国际权威学会也陆续发布相关指南，明确将阴道自取样HPV检测纳入宫颈癌筛查的可行方案。

阴道自取样已率先破局，尿液自取样也初现曙光。吴瑞芳期待，未来自取样筛查方式纳入中国政府“两癌”筛查计划，成为提升宫颈癌筛查覆盖率的关键工具，“相信不会太久了”。