百济神州安泰适?获批小细胞肺癌二线治疗新适应症

5月29日，百济神州宣布，其与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的首个且目前唯一获批的靶向 DLL3 和 CD3 的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适（注射用塔拉妥单抗）获 NMPA 批准上市，用于既往接受过 1 种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

SCLC 约占全球肺癌的 15%，其中约 70% 为 ES-SCLC。中国 SCLC 的年新发病例约为 16 万。目前SCLC患者的一线治疗以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在 6 个月内就会出现疾病进展。二线治疗选择十分有限，且疗效欠佳，患者中位生存时间仅 8-10 个月。

塔拉妥单抗已获 NCCN、ASCO、CSCO、CACA 等国内外指南纳入，有望重塑 SCLC 后线治疗格局。

此次获批主要基于DeLLphi-304（NCT05740566）注册临床研究的积极结果。DeLLphi-304研究是一项全球多中心、随机对照、开放性 3 期临床试验，共纳入来自 30 个国家和地区的 509 例患者，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗已接受过含铂化疗联合或不联合抗PD-(L)1抗体后出现疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性与安全性。研究主要终点为总生存期（OS），关键次要疗效终点包括无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%（HR=0.60 [95% CI:0.47,0.77]，p<0.001），中位 OS 达 13.6 个月（95% CI:11.8,15.4），相比标准（SOC）化疗延长 5.3 个月；PFS 亦显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益，进展或死亡风险降低28%（HR=0.72[95% CI:0.59,0.88]，中位 PFS 达 4.2 个月（95%CI:3.0,4.4），较 SOC 化疗延长 1 个月。在所有关键亚组中均观察到 OS 和 PFS 的一致获益。

DeLLphi-304 研究中共入组 104 例中国患者，旨在评估塔拉妥单抗对照中国托泊替康（中国SOC化疗）的有效性。结果显示中国患者和全球患者有效性结果的趋势一致，与托泊替康组相比，塔拉妥单抗组显示出有临床意义的 OS 和 PFS 改善。

在安全性方面，基于 DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304 研究汇总的安全性数据，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。因治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致永久性停药的情况较为少见。CRS大多发生在前两次给药后，主要为 1 级或 2 级事件，通常可通过支持性护理进行管理。

塔拉妥单抗于 2026 年 4 月 7 日经优先审评在中国获批上市，此前已在美国获批。此次新适应症获批，为 ES-SCLC 二线治疗提供了新的标准治疗选择。