破解生物医药产业获证难题看上海如何打通“最后一公里”

自2021年底至今，上海药监部门创新设立的12座生物医药注册指导服务工作站已投入运作满两年。两年来，12座服务站帮助企业解决药械注册难题，加速生物医药成果转化，近千家企业因此获益，330多项产品获得精准服务，一条上海生物医药注册审批的“快车道”正加速建成。

让企业少走弯路

“感谢服务站人员的热心指导，把我们本该一年半左右的注册时间缩短到10个月，大大加快了产品生产上市进程。”上海艾康特医疗科技有限公司注册总监袁灵智由衷地说。

成立于2018年的上海艾康特医疗科技有限公司是一家专注于眼视光领域医疗器械研发和生产的初创型企业。2022年，上海闵行区的服务站人员在走访中发现该公司的“日戴型硬性巩膜接触镜”产品属于国内首创，具备申请创新医疗器械的前提条件，遂主动为企业“把脉问诊”。

“2022年企业开始注册申报，我们就积极把企业推荐给市局，市药监局和市器审中心积极响应，派出专家多次和服务站人员一起进行创新申报流程和质量体系等方面的专业指导，到2023年8月，产品获得三类医疗器械注册证，注册时间被大大缩短，成功把产品送入了上市‘快车道’。”闵行区生物医药注册指导服务工作站站长柏乐说。

产品的提早上市，不仅为上海艾康特医疗科技有限公司节约生产成本近30万元，还在和进口竞品的竞争中占据先机，2023年实现销售额近3000万元。

上海艾康特的幸运并非个例。2021年，什维新智医疗科技上海有限公司首次进行医疗器械申报注册。在服务站的协助下，什维新智的首款申报产品不到1年就获批上市，为企业抓住产业窗口期提供巨大机遇。

有了服务站的“牵线搭桥”，企业不仅可以高效快速落地产品，更能从审评人员处获得专业严谨的产业发展建议。“我们的产品属于超声图像分析类医疗器械，一般可不用做临床试验，但审评中心建议产品上市前最好积累足够多有说服力的临床试验数据，以增强未来产品竞争力，这对我们大有启发。”什维新智医疗科技上海有限公司产品经理周骏说。

服务范围不断外延

上海市药监部门以12个服务站为辐射点，定期为辖区企业开展线下培训会，面对面与企业交流互动、答疑解惑。线下培训会的火爆程度远超预期。2023年的首场培训会就迎来了近200位医药企业代表。偌大的会场内座无虚席，讲师们的演示文稿一换页，参会代表们就纷纷举起手机拍照。

一家生物医药企业的负责人陈女士告诉记者，他们的产品正在准备申报注册，但着手准备材料时才发现，手续流程复杂程度超出预期。“能有这样免费、及时又专业的培训课程，简直是‘意外之喜’。我已经全程录音录像，准备回去分享给员工们二次学习。”

据上海市药监局介绍，目前，12座服务站已服务覆盖上海市60%以上的生物医药园区，950多家企业获益。成立两年来，各区服务站累计开展企业面对面服务850余次，其中初创企业占比70%以上，协调、答疑并解决企业注册问题百余个。目前，各服务站正对上海市140余家企业的330多项产品实施精准服务。

“依托这12座服务站，我们可直接触达市场端，发现创新的企业和医药项目。”上海市药监局党组书记、局长徐徕说，“通过提前介入，及早发现企业在药品、医疗器械产品注册及运营等环节遇到的困难、瓶颈，帮助企业顺利应对复杂繁琐的产品申报流程。”

做好“助产士”和“守门员”

打通企业与监管部门之间的交流屏障，切实提升企业“获得感”，是加速上海生物医药产业快速转化的不二法门。

“但加速审批不代表降低门槛。”上海市医疗器械化妆品审评核查中心主任范之劲说，“我们对于申报项目的产品质量、技术规格、生产流程等方面依然严格把关，确保人民群众的用药用械安全。”

在徐徕看来，由12座服务站串联起的上海生物医药产业服务网，不仅要承担起产业发展的“助产士”职责，更要当好药械产业安全发展的“守门员”。“我们将服务关卡前移，一方面加速生物医药领域创新成果的转化，一方面也能提前发现产业内可能存在的问题，及时纠偏，防止企业走弯路。”

随着服务站工作愈发成熟化，各服务站也基于自身优势，探索开展一系列创新服务。比如，徐汇服务站升级建设的“市场监管一站式服务平台”，将工商注册、知识产权、质量提升等功能一并纳入；闵行服务站的“交大科创下午茶”，搭建起交大科研项目转化和产品注册之间的桥梁；松江服务站拓展的“注册、人才、医保产业政策一站通”，助力打通产品从研发到上市销售的全链条……

12座服务站“忙忙碌碌”的背后，是上海生物医药企业与职能部门的“双向奔赴”。近年来，上海市药监局持续为生物医药产业创新发展提供“有温度”的服务。全国首批试点药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、进口非特化妆品备案改革……一系列制度创新在上海先行先试，并复制推广。“医药产业关乎人民生命安全健康，通过加速生物医药领域创新成果的转化，让更多病患可以及早从前沿医疗研发中获益。”徐徕说。