包义君 牟岱：具有新质生产力意义的低温精准医疗产业

近一个时期以来，国家多次强调要加强科技创新，特别是原创性、颠覆性科技创新，通过科技创新催生新产业、新模式、新动能，培育发展新质生产力的新动能，加快实现高水平科技自立自强。落实国家的这个战略要求，各个省市都在就如何确立和培育新质生产力制定行动计划，把具有新质生产力元素的相关战略性新兴产业和未来产业纳入培育计划，初步确定出了现实新质生产力的产业和未来发展的雏形。

其中，先进医疗装备作为我国战略性新兴产业，涉及医疗走向、涉及民生福祉，涉及社会保障，先进医疗装备能否带来下一个阶段国民医疗保障水平的高质量发展，这是普遍引起社会关注热点问题。在先进医疗装备中，重点发展的一个方向就是精准医疗方面的技术和设备，把精准诊疗上升为国家战略和未来发展产业，例如，精准放射治疗装备、高精度定位、精准控制等关键技术，特别是包括了在国际上产业赛道独特、具有原创性和颠覆性的低温精准医疗装备产业，这是前所未有的。

目前我国拥有依托国内唯一的低温冷冻医学专业技术创新中心（辽宁省沈抚示范区）而建设的低温精准医疗装备产业集群，具有国际顶尖科技创新水平新产业，其科技创新具有原创性，对医疗产业链的发展具有颠覆性，完全是新质生产力的性质，也能带来传统医疗产业发展的新动能。加大对低温精准医疗装备产业的打造和培养力度，势必带来国民医疗保障的极大改善，提高国民健康保障水平，引领医疗产业发展进入高科技为主的高质量发展阶段。

一、 我国低温精准医疗装备产业的新质生产力特点

1. 低温精准医疗装备产业是高科技创新催生的新产业。低温精准治疗目前是国际上全新的物理疗法，产业面向肿瘤、心脏、呼吸系统等重大疾病领域，是继外科手术、放疗、化疗之后肿瘤治疗的第四种创新治疗方法，目前欧美发达国家（美国、德国）在这一领域占据主流技术。我国在这一领域的高科技创新主要体现为国内首创了“低温手术系统（氩氦刀）”实现了介入治疗的精准、微创、安全、耐受度好等效果，我国的低温精准医疗技术装备产业的头部企业（沈阳鹏悦科技）于2021年自主创新研制的、用于心律失常外科治疗的“心脏冷冻消融系统”通过国家药监局NMPA注册《创新医疗器械特别审查程序》，成为东北地区首个通过该审查的三类创新医疗器械企业、填补区域空白。目前，依然是东北域内唯一通过审查的创新医疗器械，是我国的创新医疗器械“独苗”企业。

2. 低温精准医疗装备产业是原创性高科技产业。我国研发的低温精准治疗系统为创新性医疗器械，堪称全球医疗领域的新技术。该技术研发利用汤姆焦耳逊原理，通过采用高压氩气、氦气节流效应而形成的制冷技术，目前国际上主要应用于军事、航天领域，美国和德国率先将此项技术应用于低温医学治疗领域。我国的鹏悦科技的创始团队在国内首创将此项技术用于肿瘤精准微创介入治疗，发明了“低温手术系统（氩氦刀）”，是国内唯一获得NMPA注册上市的产品，并积聚该领域专利近百项。

目前低温手术系统（氩氦刀）已迅速进入国内各大知名医院，市场占有率跃居行业首位，成功打破国际巨头垄断（国际上垄断企业分别是全球医疗器械企业排名第三位的德国西门子和全球医疗器械企业排名第九位的美国波士顿科学），中国成为国际上拥有该技术的第三国。

3. 低温精准医疗装备产业是颠覆性高科技产业。低温能量是一种颠覆性的医学新能量革命，低温精准治疗目前是国际上一种颠覆性的临床治疗新技术。其低温冷冻消融技术作为纯物理疗法，在肿瘤领域实现了可精准覆盖病灶；激活人体自身免疫；身体损害小患者恢复快等传统治疗方法不具有的优势。在心脏疾病领域，心脏外科用于心律失常的低温精准治疗，国际上只有我国（辽宁省）和美国在进行研究与临床应用。辽宁省的头部企业（例如，沈阳鹏悦科技）的“心脏冷冻消融系统”采用国际最先进的氩氦低温冷冻技术，攻克快速降温/升温、真空隔热等关键技术，国际首创可弯折工作区，该产品已经得到临床验证，能够替代传统的手术方式，缩短手术时间5倍以上、显著提升治疗效率并降低并发症发生，大幅节约医疗费用；这种治疗新模式带来了医疗行业颠覆性的变革。

4. 低温精准医疗装备产业是具有独特赛道和新动能的新产业。我国的低温精准医疗装备产业具有独特的赛道。美国和德国率先开启氩氦制冷的军转民应用，中国是世界上发展低温冷冻精准治疗的第三个国家。目前我国在个别领域已经超越美国和德国，头部企业（鹏悦科技）正在研制的国际首创的肺结节柔性无创冷冻消融治疗设备，经自然腔道借助支气管镜进入肺部，检查同时完成冷冻消融治疗。与美国和德国并行的临床医学应用场景，包括心律失常冷冻消融治疗、肺癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌等实体肿瘤刺冷冻消融等多学科领域。也包括医疗减脂美容、浅表器官病变冷冻消融、宠物医疗等更多方向的应用场景研究。

中国低温精准治疗产业以 “低温精准治疗”开辟新赛道，成为具有国际竞争力的先进制造业。该产业带来的新动能主要表现为氩氦冷冻消融技术是目前国内少有的与国际同类技术可以并行、超越的先进技术，该产业的创新三类医疗器械（例如，心脏冷冻消融系统）如果获批上市，将会直接对标美国的美敦力（全球医疗器械企业排名第一位），有望成为国际首家（至少是国内首家）获证企业，全球有超过6000万心律失常患者的巨大群体是其巨大的需求端；另一全球唯一的肺结节柔性无创冷冻消融系统如果获批上市，将为全球千亿级肺结节患者带来福音。低温精准医疗装备产业集群的发展动力十足，是上下游产业链的发展新动能。

二、我国低温精准医疗装备产业发展面临的主要问题

由于低温精准医疗装备产业产品是颠覆性的全新医疗装备（新产业），全新的手术术式（新模式），因此在医疗产品研发、市场应用场景中遇到了很多超前发展问题，例如，缺乏推广研发平台、目前产品无法进行医保物价定价、进入基层医院新技术推广遇到壁垒以及低温精准医疗产品招标受限等方面的问题，为此政府有关部门应进一步做好原创性和颠覆性产业的配套服务，营造该产业的生态发展环境，帮助该产业解决快速发展问题。

三、我国低温精准医疗装备产业未来发展建议

1. 将我国的优势产业低温精准医疗装备产业纳入未来新质生产力清单中加以进一步培育，尽快释放其具有的颠覆性的效果。

2. 加大对国内科技原始创新产业的支持力度。可持续支持企业开展颠覆性、前沿性等关键技术攻关；支持企业建设国家低温医学专业技术创新中心、院士工作站、精准医疗装备产业中试基地（包括试验动物中心、动物试验基地、检验检测中心等）、产业技术研究院、重大疾病防治研究所等平台，为重大技术创新提供支撑。

3. 建立创新医疗装备物价医保“绿色通道”。建议由国家医保中心制定相关政策，对低温精准创新医疗装备办理物价、进入医保目录有“绿色通道”优先审批等相关的政策，实现快报、快审、快批。

4. 将低温精准创新医疗装备纳入单一来源采购。目前创新医疗装备由于其独一无二性而在采购招标中无法满足至少三家企业投标的要求。需要等待三轮公开招标且流标后，才能采用专家论证单一来源采购，影响市场应用进度。希望政府采购部门针对科创产品的独特性唯一性而设计单一来源采购政策。

5. 支持低温精准创新医疗装备各省域和全国以及海外的应用场景推广。建议由国家卫健委牵头，支持各省本土化发展低温精准医疗产业，加大医院产品规模应用，利用中国各个医科大学及附属医院联盟等渠道，在国内开展基层医院专业学术培训班、交流会、示范样板医院，将创新医疗技术下沉到基层医院，让最先进的技术首先惠及基层广大人民群众，建议各省卫健委支持，在各省内成立低温冷冻联盟医院/（分会），填补省域和地级市空白区域，并将创新医疗技术下沉到县区级基层医院，推广经济型机型，进入基层医院能力提升、贴息贷款等政府项目。并以我国低温精准医疗产业发展本土化典型省份为范例，覆盖全国医院，让高科技医疗尽快惠及民生。

6. 支持低温精准医疗企业尽快出海：出海创收是当今中国低温精准医疗装备企业发展的必然之局。目前，针对肿瘤微创介入治疗的低温手术系统（氩氦刀）在国内大部分省份已经应用，并且占有率跃居行业首位，宠物领域的氩氦刀已经在澳门实现应用。下一步需要搭建出口渠道，重点关注地区：俄罗斯、东北亚、“一带一路”沿线国家、日本、韩国、欧洲等地区和国家，希望得到国家有关部门的相关支持，踏浪出海实现产品全球市场价值。

7. 积极支持低温精准医疗头部企业上市。该产业的独特的原创性和颠覆性、产业具有的独特赛道和飞速发展的前景，有些头部企业已进入2023年地方省份上市后备企业库名单，2024年个别头部企业的另一项心脏冷冻消融系统产品拿到注册证后，由于此行业溢价特别高，企业市值会大幅提升，完全符合科创板的上市条件，上市前景指日可待，企业已经在积极争取在短时间内上市，希望关部门提供必要帮助，一起尽快为辽宁打造第一家医疗器械行业主板上市公司。

【作者】

包义君↓，系中国医科大学附属第四医院副院长，三级教授，主任医师，中国医科大学神经外科学医学博士（MD）和博士后；日本东京医科齿科大学医学生化学哲学博士（PhD）。

牟岱↓，系辽宁省文史馆员、辽宁社科院二级研究员、博导，海归博士，国家高层次人才特殊支持计划领军人才）