翰森制药阿美乐第四项适应症获批用于EGFR突变阳性NSCLC术后辅助治疗

5月9日，翰森制药集团有限公司宣布，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症获国家药品监督管理局批准，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。此次获批，使得阿美乐在国内获批的适应症数量达到四项，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。

本次获批主要基于ARTS，这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。研究结果曾在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上以口头报告的形式呈现。

2025 AACR公布的ARTS研究数据证实，对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者，在适用情况下接受阿美乐辅助治疗，可显著改善患者的无病生存期，患者2年DFS率高达90.2%，安全性总体可控。值得关注的是，该研究纳入的均为中国患者，显示了阿美乐对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐上市5年来，持续拓展治疗领域，在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC优势的同时，于2025年3月成功将治疗领域拓展至不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期)。随着此次获批，阿美乐的应用领域前移至早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期)，实现对NSCLC更大范围的覆盖，将为我国肺癌患者提供更多的治疗获益选择。