多家国内药企接连披露新冠药物临床进展

新冠肺炎的口服药物被视为新冠肺炎除疫苗和中和抗体治疗外对抗新冠肺炎的“最后一块拼图”。近日，多家上市药企披露了自主研发的新冠肺炎药物的临床进展。

12月15日，广生堂宣布，其控股子公司在新冠肺炎开发的小型口服药物GST-HG171近日获得伦理委员会批准，开始II/III期临床试验。此外，悦康药业、华润双鹤、优诺康等药企相继获得自主研发的新冠肺炎药物临床试验批文。

中国中医科学院广安门医院国际医疗部主任医师庞博对《证券日报》记者表示，针对新冠肺炎的新药研发是全世界共同的短板和面临的问题。对于此类公共卫生事件和重大传染病，早期研发极为重要，有赖于中长期战略布局、统筹规划、合理配置资源和可持续研究的投入。新冠肺炎国内口服药物具有价格、疗效等多重优势，国内市场仍有很大空间，有望在海外市场排名第一。但短期内能否形成巨大的市场规模还不确定。

各种药物的临床进展披露

目前国内已有两种新冠肺炎口服小分子药物获批上市，分别是辉瑞的帕昔洛韦和现实生活的阿夫定，价格分别为2300元/盒和270元/瓶(参考各地医保价格)。默克公司的新冠肺炎口服药物Molnupiravir也提交了在中国上市的申请。

同时，君实生物的VV116、先声药业的SIM0417、凯拓药业的普罗库胺等新冠肺炎药物处于临床三期，为RD进展第一梯队。其中，君实生物12月9日回复投资者称，“VV116在国内已完成一项III期研究，并处于多个国际多中心的III期临床研究阶段。”

此外，先锋制药还公开表示，Procuramide已经在美国和其他国家完成了治疗轻中度新冠肺炎患者的三期全球多中心临床试验。结果表明，普罗库胺可有效降低新冠肺炎患者的住院/死亡率。

除了上述RD进展先进的企业外，近期多家上市药企也披露了药物在新冠肺炎的临床进展，或已陆续进入新冠肺炎口服药物轨道。

科兴药业12月8日回复投资者称，“公司正在推进SHEN26项目二期临床的招生工作，已取得深圳市第三人民医院和广东省第二人民医院的临床试验审评批准文件。”

12月7日，优诺康宣布其口服小分子抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂SYH2055获得国家美国食品药品监督管理局批准，可在国内进行临床研究。此外，其仿制药物辉瑞帕昔洛韦的SYHX1901片剂也已获得美国食品药品监督管理局批准，可在中国进行临床试验，用于治疗严重新型冠状病毒的成年患者。

11月29日，格力药业发布公告称，其3CL蛋白酶抑制剂新药ASC11的临床试验申请已获国家美国食品药品监督管理局受理。11月30日，悦康药业股份有限公司和华润双鹤股份有限公司也宣布其在新冠肺炎的药物获批临床试验，正式进入药物研发前期。

此外，还有一些后来者正在进入新冠肺炎的毒品圈。如长江健康通过收购进入新冠肺炎口腔医药跑道，全资子公司收购的何江药业正在进行抗新冠肺炎口腔小分子创新药CH2101的自主研发，该药以RNA聚合酶为靶点，目前处于临床一期阶段。

市场前景如何？

新冠肺炎口腔医学的研发如火如荼，但从资本市场的角度来看，其未来的市场前景如何？

日前，在国内上市的新冠肺炎两种口服药物帕昔洛韦和阿司夫定陷入“网上卖”风波，也反映了其市场需求。

12月12日，国务院向新冠肺炎疫情防控机制医疗救治组下发《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务工作的通知》，为新冠肺炎治疗性药物网上处方“开闸”。近日，复星医药确认将在开放的互联网平台上咨询Azf的处方。随着新冠肺炎治疗性药物网上处方的开放，其价格、可及性、购买渠道、适用人群、临床疗效、药物冲突乃至仿制药的使用都将引起各界关注。

“目前医疗机构压力最大。为了避免过多的医疗流失，开放新冠肺炎相关症状的互联网诊疗方式，突破某些首诊限制，具有重要的现实意义。”庞博告诉记者。

庞博认为，抗新冠肺炎口服小分子药物在中国大规模上市应用指日可待。疫情防控需要使用疫苗、小分子药物和中和抗体，从预防、轻症治疗和重症治疗三个方面进行防控结合。与新冠肺炎治疗药物的两个拳头相比，从作用机制来看，新冠肺炎的中和抗体对不断变异的新冠肺炎具有更高的免疫逃逸性，而小分子药物的靶点不易受到变异的影响，但更容易受到病毒变异体的影响。从方便的优势来说，大部分小分子药物都可以制成口服剂型，相对于需要输注的中和抗体，不会造成额外的医疗资源负担。从生产的角度来看，小分子药物在生产成本、药价、生产力提升等方面也具有相对优势。因此，口服小分子药物的市场前景值得期待。

然而，市场对新冠肺炎毒品的需求是可持续的吗？庞博认为，新冠肺炎口服药物的研发风险很大，病毒变异很快，是否能有显著效果还不确定。同时，由于各国疫情防控政策的不确定性，疫情发展处于动态变化中，新冠肺炎已研发成功并上市的口服药物数量也存在不确定性。另外，目前新冠肺炎口服药物的RD公司相当多，落后企业可能很难打开市场。此外，随着越来越多的口服药物在新冠肺炎上市，价格可能会呈下降趋势。

首都科技发展战略研究院特聘研究员董晓宇告诉记者，目前用于治疗新型冠状病毒的成熟产品仍然有限，全球供应压力较大。目前新冠肺炎口腔医学的赛道依然看好，但随着疫情逐渐得到有效控制，后续市场需求可能会有所回落。